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2020年第138期 2020.12.17
科兴生物研制的23价肺炎球菌多糖疫苗获批上市
北京科兴生物制品有限公司研制的23价肺炎球菌多糖疫苗已于12月2日获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册批件》(批准文号:国药准字S20200027),即将上市。
本项目于2009年启动,2017年4月完成Ⅲ期临床研究。临床研究结果显示,该疫苗免疫原性和安全性良好。适用于2岁及以上肺炎球菌感染风险增加的人群,用于预防23种广泛流行、具侵袭性的血清型肺炎球菌引起的感染性疾病 。该疫苗不添加防腐剂,是全球第二家拥有预充式注射器和西林瓶两种剂型的23价肺炎球菌多糖疫苗。
该疫苗是北京科兴生物制品有限公司获批上市的第一个细菌类疫苗产品,不仅扩宽了公司产品线,也标志着科兴控股在细菌性疫苗项目研发和产业化技术平台上迈上了一个新的台阶。