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2021年第5期 2021.2.2
SGS陆续获得欧盟及 US FDA授权 为医疗器械组织进入欧盟及北美市场保驾护航
2021年5月25日，欧盟医疗器械指令MDD即将废止，取而代之的是MDR强制实施。为促进国内医疗器械制造商进行 CE mark 认证时，对欧盟医疗器械风险管理有清晰、正确的认识和应对，从而加快国内医疗器械在欧洲市场的上市进程。通标标准技术服务有限公司(SGS)通过不懈努力，1月9日，欧盟公告号机构NANDO官网正式公示，SGS成为欧盟授权MDR公告机构。SGS已经做好相关准备，为医疗器械制造商提供全面的 MDR CE认证 和培训服务，帮助制造商在特殊时期完成切换，维持证书的有效性。从而尽早赢得医疗器械的海外贸易市场机会。
1月15日SGS又被US FDA授权成为美国医疗器械510k第三方评审机构，将率先在中国和北美推出510k文档预评审服务。这也是国内唯一具备该服务能力的第三方机构。美国市场对中低风险的医疗器械进行上市后监管，少数I类产品和几乎全部II类产品需要510k许可才能上市。SGS可对提交的部分 I 类医疗器械产品和全部 II 类医疗器械产品的510k文档进行第三方评审，并形成评审报告，US FDA接受评审报告，企业可立即完成510k许可，缩短产品上市周期。
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